O processo foi concluído no sábado (20201226), após a ANVISA ter recebido todas as informações necessárias ao longo dos últimos meses. Das 4 empresas que participam na produção de insumos para a vacina ou na formulação, três já receberam a certificação. Uma ainda não enviou as informações requeridas.

A certificação de boas práticas é um dos pré-requisitos para que seja

autorizado o uso da vacina no Brasil. A verificação é feita de duas formas:

por meio de inspeções da ANVISA ou de relatórios de inspeção elaborados

por autoridades reguladoras com equivalência regulatória à brasileira que

integrem o Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica (PIC/S, na sigla em inglês).

No caso das vacinas desenvolvidas pela Astrazeneca/Oxford e Sinovac, por exemplo, técnicos da Agência foram à China inspecionar as instalações de fábricas envolvidas na produção dos imunizantes. Isso foi necessário porque o País asiático não integra o PIC/S.